Anvisa divulga modelo de rastreabilidade de medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução está publicada na edição de hoje (3/4) do Diário Oficial da União.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição dos produtos.
A Anvisa definiu que a tecnologia a ser adotada para o SNCM é o código o Datamatrix, um código de barras bidimensional (imagem ao lado). Trata-se do mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.
A proposta encaminhada para consulta pública por 30 dias determina que a responsabilidade de zelar pela qualidade, pela segurança e pela eficácia dos medicamentos deve ser compartilhada entre todos os agentes que atuam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.

As empresas detentoras de registro junto à Anvisa – fabricante ou importadora – serão responsáveis por gerar e dispor em cada embalagem de medicamento um número chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote.
O número serial é uma espécie de RG dos medicamentos, correspondente a cada unidade do medicamento a ser comercializada no território brasileiro. O serial é representado em um código de barras bidimensional e inscrito de forma legível na embalagem de comercialização.
As embalagens secundárias de todos os medicamentos e as embalagens hospitalares devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos pela Anvisa.
Para a indústria, o prazo de adaptação às novas regras é de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.

A rastreabilidade de medicamentos foi instituída por lei em 2009. Em 2011, após pressão da indústria farmacêutica, a Anvisa suspendeu a proposta anterior, que previa o uso de selo da Casa da Moeda, que encareceria custos de produção. O atual modelo foi bem recebido pelo setor. “Só quem perde com essa decisão é sonegador, falsificador e ladrão de remédio. Vamos fazer um esforço para que os prazos sejam cumpridos”, diz Antônio Britto, presidente-executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa).

 

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